이번 시간에는 GMP용어에 대해서 알아보고자 합니다. 설비 구매 진행과정을 설명할 때 많은 용어들이 등장하는데요. 대부분 다 아실 거지만 그래도 잘 모르시는 분들도 계실 수 있어서 한 번 정도는 정리를 해야 할 거 같아서 이번 시간을 준비했습니다. 자꾸 접하다 보면 정확히는 모르더라도 대부분 알게 되실 것입니다. 1. URS (User Requirement Specification) 풀어서 쓴 영문을 보시면 아시겠지만 사용자 요구 사양서 정도로 해석이 될 거 같습니다. 말 그대로 "나 이러이러한 설비를 사고 싶습니다."라는 것을 문서화 한 서류입니다. 주된 내용은 책임과 권한, 법적 요구사항, 기능적 요구사항, 디자인 요구사항, 문서 요구사항, 밸리데이션 요구사항, 세척 요구사항, 서비스 요구사항, 안전..

안녕하세요. 이번 시간에는 지난 시간에 이어서 계약부터 킥오프 미팅, 테스트 자재 준비, FAT 실시 과정을 살펴보고자 합니다. 계약까지만 하면 그다음부터는 어려운 일이 없는데요. 그래도 공무팀은 설비 구매 업무에서 컨트롤 타워 역할을 해야 하기 때문에 한시도 긴장을 풀 수가 없습니다. 이제 계약과정부터 시작해 보겠습니다. 1. 계약 국산 설비를 구매할 때는 계약과정이 쉽지만, 외산 설비의 경우 대금결제 방법부터 납기 등등 해결해야 하는 문제들이 많습니다. 먼저 계약서를 검토 먼저 해야 하는데, 문제는 영문입니다. 물론 구글번역기나 파파고가 있어서 다행이기는 하지만, 단어 하나하나 신경을 써서 봐야 하겠죠? 특히 구매자와 판매자가 바뀌어서 적혀 있는 경우도 있기 때문에 유심히 살펴보아야 합니다. 그리고 ..

이번 시간에는 지난번에 설치했던 이중정 타정기를 도입하는 초기 과정에 대해서 알아보고자 합니다. 제약회사의 경우는 GMP라는 것이 있기 때문에 그냥 간단하게 사양 검토하고 견적 받아서 설비를 구입하는 것이 아니라 여러 절차들이 있는데요. 이 과정에서 최소 3개의 팀이 협업하여 설비를 구매하게 됩니다. 그럼 지금부터 검토부터, URS 작성 및 승인, 기안작성의 과정을 살펴보도록 하겠습니다. 1. 설비 도입을 위한 검토와 URS 작성 보통 정상적인 절차로 진행을 한다고 하면 처음에는 URS를 작성합니다. 그러나 보통 제조사로부터 사양서나 견적서를 먼저 받아 사양 검토를 하고, 이를 바탕으로 URS를 작성하게 됩니다. URS라고 하는 것은 User Requirement Specification의 약자로 사용자..