이번 시간에는 고형제에서 과립, 건조, 정립 과정을 연속 작업이 가능한 설비를 구성한 적이 있어서 소개해 드릴까 합니다. (All in one 구성). HSM, FBM 본체(저희는 건조, 과립, 코팅까지 다 가능해서 FBM라고 합니다.), 컨테이너 리프터, 콘밀로 구성되어 있습니다. 그럼 FBM이 무엇인지부터 시작하겠습니다. 1. 메인 설비 FBM(Fluid Bed Multi) FBM는 FBD, FBG, FBC가 모두 가능하여 Multi라는 단어를 붙였습니다. 이것은 제조사에서 만든 이름으로 실제 이름은 아닐 것으로 생각되지만 그리 중요한 사항은 아닌 거 같습니다. 아무튼 저희 회사에서는 FBM이라고 명명하기로 했습니다. FBM에서 먼저 FBD는 기본 설비인 Fluid Bed Drying 설비로 우리 말..

이번 시간에는 지난번에 설치했던 이중정 타정기를 도입하는 초기 과정에 대해서 알아보고자 합니다. 제약회사의 경우는 GMP라는 것이 있기 때문에 그냥 간단하게 사양 검토하고 견적 받아서 설비를 구입하는 것이 아니라 여러 절차들이 있는데요. 이 과정에서 최소 3개의 팀이 협업하여 설비를 구매하게 됩니다. 그럼 지금부터 검토부터, URS 작성 및 승인, 기안작성의 과정을 살펴보도록 하겠습니다. 1. 설비 도입을 위한 검토와 URS 작성 보통 정상적인 절차로 진행을 한다고 하면 처음에는 URS를 작성합니다. 그러나 보통 제조사로부터 사양서나 견적서를 먼저 받아 사양 검토를 하고, 이를 바탕으로 URS를 작성하게 됩니다. URS라고 하는 것은 User Requirement Specification의 약자로 사용자..