유동층 과립기(FBM) 외산 설비 계약부터 킥오프 미팅까지 총정리

유동층 과립기(FBM) 외산 설비 계약 및 킥오프 미팅 체크리스트

수십억이 오가는 외산 제약 설비 도입, 계약서 검토부터 막막하신 적 있으시죠?

단순 기계가 아닌 공조 시설이 포함된 FBM(유동층 과립기) 도입은 킥오프 미팅에서 뼈대를 잘 잡지 않으면 공사 내내 고생합니다.

실제 14번의 견적 수정과 타이트한 킥오프 미팅을 거치며 얻은 실무 노하우와 유틸리티 설계 체크리스트를 공개합니다.

 

[목차: FBM 설비 도입 핵심 가이드]

• 외산 설비 계약의 현실과 주의점
• 킥오프 미팅, 이것만은 꼭 챙기세요
• 유틸리티 공사 범위 명확히 나누기
• 열교환기 및 HMI 제어 설계 팁
• WIP 세척 시스템 최적화 세팅

 

1. 험난했던 FBM 외산 설비 계약 과정

수입 설비를 도입해 보신 담당자분들이라면 공감하실 겁니다.

국내 업체와 달리 외산 설비는 의사소통부터 대금 지불 조건까지 조율해야 할 산이 너무 많습니다.

이번 유동층 과립기(FBM) 프로젝트는 중국 Xiaorun사와 진행되었습니다.

실제 사례를 살펴보면, 선정된 업체와 최종 계약을 맺기까지 견적서만 무려 14번을 수정했습니다.

공사를 동반하는 대형 설비이다 보니 세부 스펙 변동이 잦았습니다.

특히 대금 지불 조건에서 우리 회사의 표준 거래 기준과 Xiaorun사의 요구 조건이 달라 재경팀과 수차례 긴밀한 협의를 거쳐야만 했습니다.

영문 계약서 검토는 덤이었죠.

하지만 이 깐깐한 계약 과정이 추후 발생할 리스크를 줄이는 가장 확실한 안전장치입니다.

 

2. 성공을 좌우하는 킥오프 미팅 (Kick-off)

계약이 완료되었다면 이제 킥오프 미팅입니다.

가장 큰 목적은 제조사와 구매사 간의 '의견 일치화'입니다. 오해를 없애는 것이 핵심이죠.

많은 분들이 놓치는 부분입니다. 킥오프 미팅은 대충 인사만 하는 자리가 아닙니다.

가장 좋은 방법은 URS(사용자 요구 규격서)를 화면에 띄워 놓고 한 줄씩 팩트체크를 해나가는 것입니다.

저희는 생산팀, QA, 공무팀, 연구소는 물론 룸 리모델링 공사업체까지 전원이 참석하여 미팅을 진행했습니다.

  설비 구성품 명확히 구분하기

설비가 방대하기 때문에 어디서 무엇을 제작하는지 명확히 해야 합니다.

• 중국 본사(Xiaorun) 제작: FBM 본체, HSM(High Shear Mixer), 콘밀, 컨테이너 리프트, 열교환기, WIP
• 국내 대리점(PMS) 및 업체 제작: 냉동기, 집진기, 카본필터, 송풍기, 소음기 등 유틸리티 설비

 

3. 유틸리티 공사 범위 설정 (R&R)

공사 범위(R&R)를 명확히 나누지 않으면 현장에서 100% 분쟁이 발생합니다.

자사(구매사)와 국내 대리점(PMS)의 역할을 아래와 같이 구분했습니다.

구분	자사 (구매사) 진행 공사	PMS (국내 대리점) 진행 공사
건축/공조	룸 리모델링, 공조 덕트 공사	본체-집진기 간 덕트, 급배기 덕트 설치
배관/유틸리티	배수, 용수/정제수, 압축공기, 스팀 1차	스팀 2차 배관공사
기타 기기	1차 전기 인입	냉동기, 집진기, 카본필터, 송풍기 설치

그런데 여기서 중요한 점이 있습니다.

PMS에서 시공하는 배기 덕트의 경우, FBM 특유의 강한 압력 때문에 덕트가 쪼그라드는 현상이 발생할 수 있습니다.

이를 방지하기 위해 1~1.5m 간격으로 후렌지를 설치하여 조각조각 이어 붙이도록 단단히 시공을 요청했습니다.

 

 겨울철 열교환기 동파 방지 설계

의외로 잘 알려지지 않은 실무 팁입니다.

열교환기 급기 부분에는 반드시 예열 히터를 설치해야 합니다.

영하 20도까지 떨어지는 한겨울에는 외부 공기가 들어오면서 히팅 스팀 코일이 순간적으로 얼어 배관이 동파될 수 있습니다.

전기히터로 진입 공기를 약 15도 정도로 미리 데워주는 것이 필수입니다.

 

4. HMI 제어 모니터링 및 센서 위치

터치 화면(HMI)에서 온/습도, 풍량, 풍속이 실시간 제어 및 모니터링 되도록 세팅해야 합니다.

이때 센서 위치가 매우 중요합니다.

• 풍속 센서: 반드시 '급기' 부분에 설치. 배기 쪽에 설치하면 분진이 넘어와 센서가 고장 날 확률이 높습니다.
• 더스트 센서 (Dust Sensor): '배기'에 설치. 필터 파손 등으로 약가루가 배기로 넘어가는 것을 감지해 즉각 설비를 정지시켜야 합니다. HMI에서 감도 조절이 가능하도록 요청했습니다.

  가습 시스템과 퓨어 스팀

유동층 코팅 시 온도를 올리면 공기가 너무 건조해져 가습이 필요합니다.

제약 규정상 가습에는 퓨어 스팀(Pure Steam)을 사용해야 하지만, 당사는 주사제 라인이 없어 퓨어 스팀 시스템이 없었습니다.

따라서 우선 가습 장치만 설치하고, 추후 필요시 퓨어 스팀을 공급할 수 있는 밸브 라인만 예비로 구성하는 것으로 합의를 보았습니다.

 

5. 교차오염을 막는 WIP 시스템 세팅

HSM과 FBM은 내부에 약가루가 고착되므로 WIP(Wash-In-Place) 시스템 설계가 핵심입니다.

스프레이 볼의 위치, 수량, 수압을 꼼꼼히 체크하고 아래의 순서로 동작하도록 로직을 짰습니다.

[WIP 세척 동작 순서 체크리스트]

1. 온수를 이용한 1차 세척
2. 시수(City Water)를 이용한 2차 세척
3. 압축공기 Purge (핵심!): 배관 내 시수 잔류 방지
4. 정제수(Purified Water)를 이용한 최종 Rinsing
5. 압축공기 최종 Purge: 배관 내 정제수 완전 건조

이처럼 각 단계마다 에어 퍼지(Purge)를 넣어 배관 내 물고임을 완벽히 차단했습니다.

그리고 여기에서 중요한 것은 정제수 라인은 WIP 시스템(T/Z에 설치)에 직접 연결하지 않았습니다. 왜냐하면 데드렉이 발생하기 때문에 관리가 가능하도록 룸 내에서 호스로 연결해주는 방식을 채택했습니다. 그래서 사용하지 않을 때는 호스를 철거함으로써 항상 데드렉이 발생하지 않도록 설계했습니다.

 

6. 결론 및 실무 팁

이 외에도 컨테이너 수량(건조용 1, 코팅용 1), 코팅액 펌프 사양 등을 조율하며 킥오프 미팅을 성공적으로 마쳤습니다.

마지막으로 가장 중요한 실무 팁을 드립니다.

현장에서 실시간으로 회의록을 작성하는 것은 불가능에 가깝습니다.

반드시 미팅 전 예습 차원에서 회의록 초안을 미리 작성해 가세요. 논의가 끝난 후 즉각적으로 서명을 받아두어야 추후 책임 소재로 인한 분쟁을 막을 수 있습니다.

직접 경험해보시면 왜 회의록 초안이 그토록 중요한지 바로 이해하실 겁니다.

 

핵심 요약 3줄

1. 외산 제약 설비(FBM) 계약 시 대금 지불 조건과 URS 팩트체크는 필수 중의 필수입니다.
2. 강력한 압력이 발생하는 공조 덕트는 파손 방지를 위해 후렌지 체결 방식으로 튼튼하게 시공해야 합니다.
3. WIP 세척 시스템 설계 시, 용수 변경 구간마다 반드시 압축공기(Purge) 과정을 넣어 잔류수를 제거해야 합니다.

 

FAQ

Q1. 외산 제약 설비 도입 시 계약이 늦어지는 주된 이유는 무엇인가요?
A. 대금 지불 조건(LC, TT 등)에 대한 양사 간의 이견과, 자사 URS(사용자 요구 규격서)에 맞춘 세부 부품 스펙 변경 과정에서 시간이 가장 많이 소요됩니다.

Q2. 유동층 과립기(FBM) 덕트 공사 시 가장 주의할 점은 무엇인가요?
A. 배기 덕트의 압력이 매우 강하므로 일반 덕트처럼 시공하면 쪼그라들 위험이 있습니다. 1m 간격으로 후렌지를 대어 내구성을 높여야 합니다.

Q3. WIP 세척 후 배관에 물이 남으면 어떻게 되나요?
A. 제약 설비 특성상 배관에 시수나 정제수가 고여 있으면 미생물이 번식하여 심각한 교차오염이 발생할 수 있습니다. 반드시 압축공기로 Purge(불기)를 해야 합니다.

 

참고 자료 및 출처

• 본 포스팅은 제약/바이오 설비 도입 실무 경험 및 KVGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 가이드라인을 바탕으로 재구성하여 작성되었습니다. (실무자 검토 완료)

 

함께 보면 좋은 검색어

• 제약 공장 리모델링: 클린룸 판넬 공사 시 주의할 점
• 타정기 설비 펀치 및 다이 유지보수 관리 방법
• 제약회사 공무팀이 알아야 할 정제수(PW) 시스템 구조