이번 시간에는 지난번에 설치했던 이중정 타정기를 도입하는 초기 과정에 대해서 알아보고자 합니다. 제약회사의 경우는 GMP라는 것이 있기 때문에 그냥 간단하게 사양 검토하고 견적 받아서 설비를 구입하는 것이 아니라 여러 절차들이 있는데요. 이 과정에서 최소 3개의 팀이 협업하여 설비를 구매하게 됩니다. 그럼 지금부터 검토부터, URS 작성 및 승인, 기안작성의 과정을 살펴보도록 하겠습니다. 1. 설비 도입을 위한 검토와 URS 작성 보통 정상적인 절차로 진행을 한다고 하면 처음에는 URS를 작성합니다. 그러나 보통 제조사로부터 사양서나 견적서를 먼저 받아 사양 검토를 하고, 이를 바탕으로 URS를 작성하게 됩니다. URS라고 하는 것은 User Requirement Specification의 약자로 사용자..

안녕하세요. 시원한 커피를 따뜻한 마음으로 전하고 싶은 따뜻한 아.아.입니다. 오늘 보여드릴 설비는 이중정 타정기입니다. 제약설비인 이 타정기는 저희 회사에 얼마 전에 입고되어 설치된 설비로 고가의 제품인데요, 오늘은 입고부터 적격성평가까지만 다루어 보겠습니다. 1. 먼저 타정기(Tablet Press)가 무엇인가? 이 글을 보실 정도라면 타정기가 어떤 일을 하고 무엇을 생산하는 장비인지는 알고 오셨을 거라고 생각합니다. 사전적 의미로는 알약을 압축하여 일정한 모양으로 만드는 기계라고 하는데요. 쉽게 말해서 분말형태의 혼합된 약(원료와 부형제)을 강한 힘으로 압축하여 알약을 만드는 기계입니다. 오늘은 이중정 타정기를 들여와서 설치하고 적격성평가까지 하는 절차를 다루기로 했기 때문에 타정기의 종류까지만 알..