몇 년 전부터 GMP 인스펙션에서 가장 많이 이슈가 되고 있는 것이 Data Integrity입니다.제품을 수출하기 위해 해외 규제 기관으로부터 인스펙션을 받을 때뿐 아니라 글로벌 제약회사의 기술을 수출할 때에도 데이터 인티그리티가 매우 중요해졌습니다. 오늘은 이 데이터 인티그리티가 무엇을 의미하는지와 왜 중요한지에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 1. 왜 DI (Data Integriy)?데이터 인테그리티가 잘 갖추어지면 기술 수출의 가능성이 높아지고 더 많은 가치를 인정받을 수 있습니다. 이제는 세계적 추세입니다. 또한 최근에는 우리나라 식약처에서도 이 부분을 매우 중요하게 여기고 있습니다. 그래서 이제는 데이터 인테그리티를 잘 갖추어야 합니다. 그래서 데이터 인테그리티의 정의를 알아보고 식약처에 Da..

생산설비를 알기 위해서는 제조과정을 먼저 학습해 두면 좋을 거 같아 준비해 보았습니다.먼저 제조 과정은 크게 합성 의약품, 바이오 의약품으로 구분해 살펴볼 수 있습니다. 대표적인 합성 의약품은 우리가 쉽게 접할 수 있는 정제 알약입니다. 현재 시판되고 있는 정제의 대부분은 압축정이죠. 이는 혼합 건조, 정립, 타정, 코팅, 정제인쇄, 선별, 포장의 과정을 거칩니다. 1. 합성 의약품(정제)1) 혼합, 과립의약품의 재료가 되는 주원료와 부원료를 저울을 통해 칭량한 뒤 원료들을 정해진 순서와 시간, 속도에 따라 조절하며 혼합합니다. 혼합된 원료는 결합제 또는 활택제를 사용해 일정 크기의 과립 상태로 만듭니다. 이는 타정 전 단계로 흩어진 가루 상태에서 따로 뭉치는 것보다 입자가 크고 엉성한 뭉치가 더욱 쉽게..

제가 블로그를 시작한 지 얼마 안 됐는데 설비 구매에 대한 포스팅만 하다가 이번에 분위기 전환 차원으로 설비 수리하는 내용을 한 번 소개해 드리고 싶어 졌습니다. 다른 분들도 저처럼 하시는 분이 계실 거 같은데, 제 주위에서는 저 말고는 이렇게까지 하는 분은 없었습니다. 제목에서도 이미 힌트를 드렸지만 외산 설비가 고장 났을 때 외국 엔지니어와 이메일로 소통을 하거나 메신저로 실시간 채팅을 해서 해결합니다. 그럼 수리 절차를 보시겠습니다. 1. 도면을 읽으며 체크 생산 설비가 고장 났을 때는 저도 생산 설비에 대해서 많이 알고 있다고는 자부하지만 모르는 기계들도 정말 많습니다. 그래서 고장 수리할 때는 생산 담당자와 꼭 함께 고쳐야 하는데요. 이때 꼭 필요한 것이 도면입니다. 보통 기계적으로 고장 나는 ..

이번 시간에는 GMP용어에 대해서 알아보고자 합니다. 설비 구매 진행과정을 설명할 때 많은 용어들이 등장하는데요. 대부분 다 아실 거지만 그래도 잘 모르시는 분들도 계실 수 있어서 한 번 정도는 정리를 해야 할 거 같아서 이번 시간을 준비했습니다. 자꾸 접하다 보면 정확히는 모르더라도 대부분 알게 되실 것입니다. 1. URS (User Requirement Specification)풀어서 쓴 영문을 보시면 아시겠지만 사용자 요구 사양서 정도로 해석이 될 거 같습니다. 말 그대로 "나 이러이러한 설비를 사고 싶습니다."라는 것을 문서화 한 서류입니다. 주된 내용은 책임과 권한, 법적 요구사항, 기능적 요구사항, 디자인 요구사항, 문서 요구사항, 밸리데이션 요구사항, 세척 요구사항, 서비스 요구사항, 안전 ..

안녕하세요. 이번 시간에는 지난 시간에 이어서 계약부터 킥오프 미팅, 테스트 자재 준비, FAT 실시 과정을 살펴보고자 합니다. 계약까지만 하면 그다음부터는 어려운 일이 없는데요. 그래도 공무팀은 설비 구매 업무에서 컨트롤 타워 역할을 해야 하기 때문에 한시도 긴장을 풀 수가 없습니다. 이제 계약과정부터 시작해 보겠습니다. 1. 계약 국산 설비를 구매할 때는 계약과정이 쉽지만, 외산 설비의 경우 대금결제 방법부터 납기 등등 해결해야 하는 문제들이 많습니다. 먼저 계약서를 검토 먼저 해야 하는데, 문제는 영문입니다. 물론 구글번역기나 파파고가 있어서 다행이기는 하지만, 단어 하나하나 신경을 써서 봐야 하겠죠? 특히 구매자와 판매자가 바뀌어서 적혀 있는 경우도 있기 때문에 유심히 살펴보아야 합니다. 그리고 ..

이번 시간에는 지난번에 설치했던 이중정 타정기를 도입하는 초기 과정에 대해서 알아보고자 합니다. 제약회사의 경우는 GMP라는 것이 있기 때문에 그냥 간단하게 사양 검토하고 견적 받아서 설비를 구입하는 것이 아니라 여러 절차들이 있는데요. 이 과정에서 최소 3개의 팀이 협업하여 설비를 구매하게 됩니다. 그럼 지금부터 검토부터, URS 작성 및 승인, 기안작성의 과정을 살펴보도록 하겠습니다. 1. 설비 도입을 위한 검토와 URS 작성 보통 정상적인 절차로 진행을 한다고 하면 처음에는 URS를 작성합니다. 그러나 보통 제조사로부터 사양서나 견적서를 먼저 받아 사양 검토를 하고, 이를 바탕으로 URS를 작성하게 됩니다. URS라고 하는 것은 User Requirement Specification의 약자로 사용자..