이번 시간에는 제약회사에서 이 포장설비가 빠지면 서운해할 거 같은 설비를 알아볼까 합니다. 제목에도 이미 말씀드렸지만 블리스터 포장기입니다. PTP(Press Through Package) 포장기라고도 하고요. 그런데 PTP는 일본에서 사용하는 말이라고 합니다. 우리는 배운 사람들이니까 앞으로 블리스터라고 했으면 좋겠네요. 이제 블리스터가 어떤 설비인지, 각 공정에 대해서, 피더의 종류에 대해서 알아보겠습니다. 1. 블리스터가 뭐 하는 설비지? 네이버의 식품과학기술대사전에 의하면 플라스틱시트를 가열 성형하여 1개 또는 복수개의 움푹 들어간 공간을 만들어 그 안에 물품을 넣고 개구부를 종, 판지, 플라스틱 필름이나 시트, 알루미늄박 등으로 덮고 주변부를 기재와 접착한 포장이라고 되어 있네요. 그런데 플라스..

이번 시간에는 HSM(High Shear Mixer, 하이스피드믹서)에 대해서 알아볼 건데요. 구성은 어떻게 되어 있고, 어떤 수리를 했는지 알아보겠습니다. 저희 회사에 있는 HSM은 총 4대가 있는데요. 사진 속의 설비는 한 30년은 되어 보이는 설비입니다. 금성산기의 옛날 회사로 보이는 곳에서 제작한 설비입니다. 1. HSM는 어떤 기계인가? HSM의 원래 명칭은 하이쉐어믹서입니다. 하이스피드믹서로 알고 계신 분들도 많으신데요. 저도 정확히는 모르지만 전설에 의하면 모 회사의 제품명이 하이스피드믹서였고, 베스트셀러가 되어 거의 대명사가 되었다고 합니다. 하이스피드믹서는 습식 과립에 사용되어지는 설비로 짧은 시간 내에 약 원료와 결합제를 첨가하여 연합조립하기 위해 사용되는 믹서로 혼합, 조립, 세립, ..

이번 시간에서는 QbD(Quality by Design)에 대한 이야기 나눠볼까 합니다. QbD에 대한 사전적 정의나 어떻게 수행하는지에 대한 내용보다는 조금 더 근본적인 것에 접근하여 QbD의 정의를 비롯하여 목적에 대해서 알아보고, 나아가 최근 이슈가 되고 있는 DI, 스마트 공장과의 관계에 대해서도 알아보겠습니다. 1. QbD 정의 QbD란 한 마디로 더 좋은 의약품을 개발하기 위한 방법론입니다. 위키 백과에는 설계기반 품질고도화라고 하여 과학적 접근법과 품질위험관리(QRM)에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이라고 되어 있네요. 우리가 알고 있는 GMP는 우수 의약품을 제조하기 위해 기본적인 기준이라고 한다면 QbD는 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과..

이번 시간에는 포장 설비에 대해 이야기해 볼까 합니다. 이번 저희 회사에서 신규로 진행하는 블리스터 포장라인이 있습니다. 블리스터 포장기부터 시작해서 카토너, 카톤인쇄기, 중량선별기, 파렛타이져까지 완전 자동화설비인데요. 포장 설비는 대부분 자동화 설비라서 고가의 장비들이 많은데, 단독 설비도 아니고 풀라인이기 때문에 상당히 비싼 프로젝트입니다. 그럼 레이아웃 구성부터 업체 선정, 계약에 이르기까지 과정을 살펴 보겠습니다. 1. 반자동으로? 완전 자동으로? 이번 프로젝트는 저희 회사 창사 이래 가장 큰 금액이 투입되는 프로젝트라는 점에서 약간 부담스러운데요. 그래도 저는 잘할 수 있습니다. 금번 프로젝트에서 가장 중요한 점은 설치장소가 협소하여 카토너 후단을 수동포장(반자동)으로 구성할지 아니면 풀 자동..

몇 년 전부터 GMP 인스펙션에서 가장 많이 이슈가 되고 있는 것이 Data Integrity입니다. 제품을 수출하기 위해 해외 규제 기관으로부터 인스펙션을 받을 때뿐 아니라 글로벌 제약회사의 기술을 수출할 때에도 데이터 인티그리티가 매우 중요해졌습니다. 오늘은 이 데이터 인티그리티가 무엇을 의미하는지와 왜 중요한지에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 1. 왜 DI (Data Integriy)? 데이터 인테그리티가 잘 갖추어지면 기술 수출의 가능성이 높아지고 더 많은 가치를 인정받을 수 있습니다. 이제는 세계적 추세입니다. 또한 최근에는 우리나라 식약처에서도 이 부분을 매우 중요하게 여기고 있습니다. 그래서 이제는 데이터 인테그리티를 잘 갖추어야 합니다. 그래서 데이터 인테그리티의 정의를 알아보고 식약처에 ..

생산설비를 알기 위해서는 제조과정을 먼저 학습해 두면 좋을 거 같아 준비해 보았습니다. 먼저 제조 과정은 크게 합성 의약품, 바이오 의약품으로 구분해 살펴볼 수 있습니다. 대표적인 합성 의약품은 우리가 쉽게 접할 수 있는 정제 알약입니다. 현재 시판되고 있는 정제의 대부분은 압축정이죠. 이는 혼합 건조, 정립, 타정, 코팅, 정제인쇄, 선별, 포장의 과정을 거칩니다. 1. 합성 의약품(정제) 1) 혼합, 과립 의약품의 재료가 되는 주원료와 부원료를 저울을 통해 칭량한 뒤 원료들을 정해진 순서와 시간, 속도에 따라 조절하며 혼합합니다. 혼합된 원료는 결합제 또는 활택제를 사용해 일정 크기의 과립 상태로 만듭니다. 이는 타정 전 단계로 흩어진 가루 상태에서 따로 뭉치는 것보다 입자가 크고 엉성한 뭉치가 더욱..